[ Ngọc Hải - Bắc Giang ]: Xin chào Luật sư, Tôi đang muốn đăng ký lưu hành một số tranh thiết bị y tế nhưng không rõ về giấy tờ,hồ sơ cũng như thủ tục,mong Luật sư có thể giải đáp giúp tôi. Xin chân thành cảm ơn.
Luật sư trả lời, Chào bạn Trần Ngọc Hải, chúng tôi rất vui vì nhận được câu hỏi của bạn. Với vấn đề của bạn,tôi xin tư vấn cho bạn về hồ sơ,thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế như sau :

Đăng ký lưu hành tranh thiết bị y tế

1.Hồ sơ về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Ø  Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.

Ø  Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế.

Ø  (bản sao có công chứng).

Ø  Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn. Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).

Ø  Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).

Ø  Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng

Ø  Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 
2. Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

- Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nộp hồ sơ tới Vụ Trang thiết bị và công trình y tế thuộc Bộ Y tế.

- Bước 2: Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

Lưu ý: Số đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn. Trong thời gian được phép lưu hành nếu nhà sản xuất có thay đổi về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản phẩm, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế.34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.

MỌI CHI TIẾT XIN LIÊN HỆ:

Hotline: 098.1214.789

Email: luatgiaphat@gmail.com

Website: luatgiaphat.com

Hỗ trợ trực tuyến 24/7

Đọc thêm...;

[Ngọc Quyên - Hải Phòng ] : Chào luật sư, tôi đang muốn lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường, không biết hồ sơ, thủ tục như thế nào, mong luật sư tư vấn cho tôi. Xin chân thành cảm ơn.
Luật sư trả lời,

Chào bạn Ngọc Quyên, chúng tôi rất vui vì nhận được câu hỏi của bạn, về vấn đề của bạn Luật Sư xin tư vấn về hồ sơ, thủ tục lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường như sau:

1.Hồ sơ về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Ø  Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.

Ø  Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế.

Ø  (bản sao có công chứng).

Ø  Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn. Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).

Ø  Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).

Ø  Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng

Ø  Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.

2. Hồ sơ về cơ sở sản xuất:

Ø  Điều kiện về phòng cháy chữa cháy.

Ø  Điều kiện về kho, xưởng

Ø  Điều kiện về an ninh trật tự.

Ø  Sơ đồ nơi sản xuất.

MỌI CHI TIẾT XIN LIÊN HỆ

Email: luatgiaphat@gmail.com   

Điện thoại: 04.6281.0314     

Fax: 04.6281.0713   

Hotline: 0981214789

Đọc thêm...;

Khi có sự sai sót,thay đổi,hết hạn hay do nguyên nhân khách quan khiến giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bị mất,bạn có thể tiến hành thủ tục tương ứng là điều chỉnh,cấp lại và gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo hồ sơ,thủ tục và yêu cầu như sau :

Thủ tục cấp lại, gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế :

1. Văn bản đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu .

2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy chứng nhận ISO của nhà sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4. Giấy ủy quyền còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

5. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế .

Hồ sơ đề nghị điều chỉnh hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế:

a) Văn bản đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế .

b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế có bổ sung nội dung điều chỉnh hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

c) Giấy chứng nhận ISO của hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Hồ sơ đề nghị điều chỉnh tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc tên của trang thiết bị y tế nhập khẩu:

a) Văn bản đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế;

b) Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt và Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu trong trường hợp đề nghị điều chỉnh tên trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế :

Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu đối với trường hợp mất, hỏng: Văn bản đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế .

MỌI CHI TIẾT XIN LIÊN HỆ

Email: luatgiaphat@gmail.com   

Điện thoại: 04.6281.0314     

Fax: 04.6281.0713   

Hotline: 0981214789

Đọc thêm...;

Sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân nằm trong mục thứ 208 danh mục ngành, nghề kinh doanh có điều kiện quy định tại Luật đầu tư hiện hành. Việc xin giấy phép kinh doanh đối với lĩnh vực này thì ngoài những yêu cầu chung thì doanh nghiệp cần chú ý những điều kiện riêng biệt bắt buộc kèm theo như điều kiện về nhân sự, điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật…Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân là Bộ Y tế; Cơ quan trực tiếp thực hiện là Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế.

 Luật Gia Phát tự hào là đơn vị lâu năm trong lĩnh vực tư vấn thủ tục xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân. Chúng tôi xin cung cấp một số thông tin liên quan đến việc xin giấy phép này như sau:

Xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân

Cơ sở pháp lý

• Căn cứ Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân số 07/2003/PL-UBTVQH11 ngày 25 tháng 02 năm 2003;
• Căn cứ Nghị định số 103/2003/NĐ-CP ngày 12 tháng 9 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân;
• Thông tư  số: 07/2007/TT-BYT hướng dẫn về hành nghề y, y học cổ truyền và trang thiết bị y tế tư nhân

Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân gồm các bước sau:

Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ  về Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế.

Bước 2: Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ, nếu thấy chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc (Kể từ ngày văn thư của Vụ đóng dấu công văn đến) phải có căn bản thông báo cho doanh nghiệp.

Bước 3: Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế. tổ chức thẩm định sau 15 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Bước 4: Trả giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân cho doanh nghiếp sau 15 ngày thẩm định.

Thành phần hồ sơ gồm có:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;

Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề phù hợp với hình thức đăng ký hành nghề; bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;

Đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế trừ doanh nghiệp tư nhân, ngoài các đuềy kiện quy định tại các điểm 1,2 và 3 đề cập ở trên phải có Điều lệ doanh nghiệp;

Bản cam kết thực hiện đúng quy định của pháp luật về giá.

MỘT SỐ LƯU Ý:

Vì ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện, do vậy đối với doanh nghiệp thực hiện việc kinh doanh ngành nghề này cũng cần phải tuyệt đối lưu ý tới những điều kiện cụ thể mà pháp luật đã quy định cụ thể.

Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất:

a) Nhân sự:

- Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt nghiệp đại học Y, Dược và có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng.

Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế;

- Có đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với mặt hàng do doanh nghiệp sản xuất.

b) Cơ sở vật chất kỹ thuật:

Phải có diện tích mặt bằng và môi trường sản xuất phù hợp yêu cầu đối với mặt hàng doanh nghiệp sản xuất; có đủ thiết bị và quy trình sản xuất; có các thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm được cơ quan đo lường nhà nước công nhận phù hợp với mặt hàng mà doanh nghiệp sản xuất; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ, phương tiện bảo hộ lao động và bảo đảm an toàn, vệ sinh môi trường, vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật.

Phạm vi hành nghề:

Sản phẩm do doanh nghiệp sản xuất chỉ được phép lưu thông trên thị trường sau khi đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Mọi thắc mắc của Quý khách hàng về thủ tục xin giấy phép trang thiết bị y tế tư nhân xin vui lòng liên hệ tới Hotline: 098.1214.789 để được tư vấn miễn phí Luật Gia Phát hân hạnh là người bạn đồng hành của Doanh nghiệp!

Đọc thêm...;

Luật Gia Phát chuyên tư vấn thủ tục xin giấy nhập khẩu trang thiết bị y tế, cung cấp hồ sơ xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, đại diện khách hàng giao dịch với cơ quan nhà nước để đẩy nhanh việc hoàn tất thủ tục xin cấp Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế,

Với chi phí thấp cũng như kinh nghiệm xử lý lâu năm Luật Gia Phát sẽ mang lại sự tin tưởng cho khách hàng.

Thủ tục xin giấy nhập khẩu trang thiết bị y tế

I. Điều kiện với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế 

1. Điều kiện pháp lý khi xin giấy phép nhập khẩu thiết bị:

Việc xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế khác với xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế và có đủ  Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

2. Điều kiện về nhân sự :

a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:

Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.

Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.

b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.

3. Điều kiện cơ sở vật chất để xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.

b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật khi xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu:

Thực hiện theo quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và các quy định khác có liên quan.

II. Hồ sơ và thông tin Công ty Xin giấy nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Theo mục lục 1 của thông tư 24/2011/TT-BYT của Bộ Y Tế ban hành ngày 21/06/2011 về Hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thì hai thiết bị này thuộc loại: Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.

hồ sơ phải cung cấp cho bao gồm:

+ Giấy phép kinh doanh của công ty.

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất khi nhập khẩu thiết bị y tế.

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).

 + Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất) khi xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

+ Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu)

+ Bản sao giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp trước đó đối với sản phẩm cùng chức năng.

+ Văn bằng hoặc chứng chỉ  đã qua lớp đào tạo nghiệp vụ về y sỹ của người đứng đầu hoặc người quản lý;

Với phương châm hoạt động uy tín, chuyên nghiệp, phục vụ tận tình.

Luật Gia Phát là sự lựa chọn tốt nhất cho khách hàng.!

MỌI CHI TIẾT XIN LIÊN HỆ:
Địa chỉ: Phòng 102 C1 Thái Thịnh, Đống Đa, Hà Nội
Hotline: 098.1214.789
Email: luatgiaphat@gmail.com
Website: luatgiaphat.com
Hỗ trợ trực tuyến 24/7

Đọc thêm...;

Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế là một giấy phép khó với quy trình phức tạp. Với nhiều năm kinh nghiệm cũng như hoạt động, Luật Gia Phát sẽ hướng dẫn tới qúy khách hàng cụ thể và chi tiết nhất thủ tục liên quan khi xin  giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế cho cơ quan mình.

Các bài viết liên quan

>>  Xin giấy phép mạng xã hội trực tuyến
>> Thủ tục thành lập trung tâm đào tạo kỹ năng
>> Xin giấy phép quảng cáo thiết bị y tế

Quy định chung khi xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

- Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành mới được lưu thông trên thị trường;

- Thông tư này quy định về hồ sơ, thủ tục và thẩm quyền cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu, thực hiện theo quy định tại Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg ngày 04/4/2001 của Thủ tướng Chính phủ và các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thực hiện Quyết định trên.

Hồ sơ đăng ký bao gồm:

1.Hồ sơ về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Ø  Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.

Ø  Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế.

Ø  (bản sao có công chứng).

Ø  Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn. Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).

Ø  Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).

Ø  Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng

Ø  Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.

2. Hồ sơ về cơ sở sản xuất:

Ø  Điều kiện về phòng cháy chữa cháy.

Ø  Điều kiện về kho, xưởng

Ø  Điều kiện về an ninh trật tự.

Ø  Sơ đồ nơi sản xuất.

3. Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

- Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nộp hồ sơ tới Vụ Trang thiết bị và công trình y tế thuộc Bộ Y tế.

- Bước 2: Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

Lưu ý: Số đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn. Trong thời gian được phép lưu hành nếu nhà sản xuất có thay đổi về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản phẩm, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế.

Với phương châm hoạt động uy tín, chuyên nghiệp, phục vụ tận tình.

Luật Gia Phát là sự lựa chọn tốt nhất cho khách hàng.!

MỌI CHI TIẾT XIN LIÊN HỆ:
Địa chỉ: Phòng 102 C1 Thái Thịnh, Đống Đa, Hà Nội
Hotline: 098.1214.789
Email: luatgiaphat@gmail.com
Website: luatgiaphat.com
Hỗ trợ trực tuyến 24/7

Đọc thêm...;