[Ngọc Quyên - Hải Phòng ] : Chào luật sư, tôi đang muốn lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường, không biết hồ sơ, thủ tục như thế nào, mong luật sư tư vấn cho tôi. Xin chân thành cảm ơn.
Luật sư trả lời,
Chào bạn Ngọc Quyên, chúng tôi rất vui vì nhận được câu hỏi của bạn, về vấn đề của bạn Luật Sư xin tư vấn về hồ sơ, thủ tục lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường như sau:
1.Hồ sơ về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Ø Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.
Ø Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế.
Ø (bản sao có công chứng).
Ø Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn. Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
Ø Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
Ø Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
Ø Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.
2. Hồ sơ về cơ sở sản xuất:
Ø Điều kiện về phòng cháy chữa cháy.
Ø Điều kiện về kho, xưởng
Ø Điều kiện về an ninh trật tự.
Ø Sơ đồ nơi sản xuất.
MỌI CHI TIẾT XIN LIÊN HỆ
Email: luatgiaphat@gmail.com
Điện thoại: 04.6281.0314
Fax: 04.6281.0713
Hotline: 0981214789
