Luật Gia
Phát chuyên tư vấn thủ tục xin giấy nhập khẩu trang thiết bị y tế,
cung cấp hồ sơ xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, đại diện khách
hàng giao dịch với cơ quan nhà nước để đẩy nhanh việc hoàn tất thủ tục xin cấp
Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế,
Với chi
phí thấp cũng như kinh nghiệm xử lý lâu năm Luật Gia Phát sẽ mang lại sự tin tưởng
cho khách hàng.
 |
| Thủ tục xin giấy nhập khẩu trang thiết bị y tế |
I. Điều kiện với đơn vị nhập khẩu trang thiết
bị y tế
1. Điều kiện pháp lý khi xin giấy phép nhập khẩu thiết bị:
Việc xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế khác với xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế và có đủ Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc
giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập
khẩu trang thiết bị y tế.
2. Điều kiện về nhân sự :
a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật
phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:
Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh
học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y,
dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào
tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do
nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị
đề nghị nhập khẩu.
Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành
kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ
thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở
y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì
không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.
b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ
hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị
mà đơn vị nhập khẩu.
3. Điều kiện cơ sở vật chất để xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang
thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện
phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ
ẩm và các điều kiện khác.
b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải
bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật khi xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu:
Thực hiện theo quy định tại Nghị định số
89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và Thông tư số
09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành
một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn
hàng hoá và các quy định khác có liên quan.
II. Hồ sơ và thông tin Công ty Xin giấy nhập khẩu trang thiết bị y tế:
Theo mục lục 1 của thông tư 24/2011/TT-BYT của Bộ Y Tế ban hành
ngày 21/06/2011 về Hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thì hai thiết
bị này thuộc loại: Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc
chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.
hồ sơ phải cung cấp cho bao gồm:
+ Giấy phép kinh doanh của công ty.
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO
13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất khi nhập khẩu thiết bị y tế.
+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y
tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng
nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất
lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc
hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự
tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
+ Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp
pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết
bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có
chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại
diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất) khi xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
+ Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu
(bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu)
+ Bản sao giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp trước đó đối với sản
phẩm cùng chức năng.
+ Văn bằng hoặc chứng chỉ đã qua lớp đào tạo nghiệp vụ về y
sỹ của người đứng đầu hoặc người quản lý;
Với phương châm hoạt động uy tín, chuyên nghiệp, phục
vụ tận tình.
Luật Gia Phát là sự lựa chọn tốt nhất cho khách
hàng.!
MỌI CHI TIẾT XIN LIÊN HỆ:
Địa chỉ: Phòng 102 C1 Thái Thịnh, Đống Đa, Hà Nội
Hotline: 098.1214.789
Email: luatgiaphat@gmail.com
Website: luatgiaphat.com
Hỗ trợ trực tuyến 24/7
