Quy định chung khi xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế
- Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam phải
được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành mới được lưu thông trên thị trường;
- Thông tư này quy định về hồ sơ, thủ tục và
thẩm quyền cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm đối với trang thiết bị y tế sản
xuất trong nước;
- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu, thực
hiện theo quy định tại Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg ngày 04/4/2001 của Thủ
tướng Chính phủ và các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thực hiện Quyết
định trên.
1.Hồ sơ về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Ø Đơn đăng ký lưu hành sản
phẩm trang thiết bị y tế.
Ø Giấy chứng nhận đăng ký
kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế.
Ø (bản sao có công chứng).
Ø Bản công bố tiêu chuẩn chất
lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn. Kết
quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng
loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
Ø Kết quả kiểm nghiệm các
tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại
sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
Ø Tài liệu kỹ thuật, hướng
dẫn sử dụng
Ø Nhãn sản phẩm theo đúng
Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu
ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng
Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của
Bộ thương mại.
2. Hồ sơ về cơ sở sản xuất:
Ø Điều kiện về phòng cháy
chữa cháy.
Ø Điều kiện về kho, xưởng
Ø Điều kiện về an ninh trật
tự.
Ø Sơ đồ nơi sản xuất.
3. Thủ tục đăng ký lưu hành
trang thiết bị y tế
-
Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nộp hồ sơ tới Vụ Trang thiết
bị và công trình y tế thuộc Bộ Y tế.
-
Bước 2: Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y
tế trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu
không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.
Lưu
ý: Số đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết
hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có số đăng
ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn. Trong thời gian được phép lưu hành nếu nhà
sản xuất có thay đổi về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản phẩm, phải có văn
bản báo cáo Bộ Y tế.
Với phương châm hoạt động uy tín, chuyên nghiệp, phục
vụ tận tình.
Luật Gia Phát là sự lựa chọn tốt nhất cho khách
hàng.!
MỌI CHI TIẾT XIN LIÊN HỆ:
Địa chỉ: Phòng 102 C1 Thái Thịnh, Đống Đa, Hà Nội
Hotline: 098.1214.789
Email: luatgiaphat@gmail.com
Website: luatgiaphat.com
Hỗ trợ trực tuyến 24/7
