1.Hồ sơ về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Ø Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.
Ø Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế.
Ø (bản sao có công chứng).
Ø Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn. Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
Ø Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
Ø Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
Ø Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số
2. Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
- Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nộp
hồ sơ tới Vụ Trang thiết bị và công trình y tế thuộc Bộ Y tế.
- Bước 2: Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản
phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ
sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.
Lưu ý: Số đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ
ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các
sản phẩm đã có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn. Trong thời gian được
phép lưu hành nếu nhà sản xuất có thay đổi về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản
phẩm, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế.34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ
thương mại.
MỌI CHI TIẾT XIN LIÊN HỆ:
Hotline: 098.1214.789
Email: luatgiaphat@gmail.com
Website: luatgiaphat.com
Hỗ trợ trực tuyến 24/7
