[Trần Hoàng Long – Hà Nội] : Xin chào Luật sư, Tôi
đang muốn nhập khẩu một số trang thiết bị y tế cho phòng khám của mình nhưng
không rõ về giấy tờ,hồ sơ cũng như thủ tục,mong Luật sư có thể giải đáp giúp
tôi. Xin chân thành cảm ơn.
Chào bạn Trần Hoàng Long, chúng tôi rất vui vì nhận
được câu hỏi của bạn. Với vấn đề của bạn,tôi xin tư vấn cho bạn về hồ sơ,thủ tục
xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế như sau :
 |
| Hỏi đáp xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế |
Hồ sơ, thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế :
a) Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu
trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp
pháp .
b) Hồ sơ pháp lý:
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu
tư (bản sao có chứng thực).
c) Hồ sơ về trang thiết bị y tế nhập khẩu:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế
ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất
đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết
bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng
nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất
lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc
bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ
quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất). Yêu cầu
những thông tin tối thiểu đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm trang
thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp
pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị
y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng
thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại
giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
- Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu
(bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).
- Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập
khẩu bằng tiếng Việt .
Thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết
bị y tế:
a) Đối với đơn vị
nhập khẩu trang thiết bị y tế lần đầu: Đơn vị nhập khẩu lập hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo hướng dẫn. Hồ sơ gửi đến Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công
trình y tế) theo địa chỉ Số 138A, Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội.
- Đối với trang
thiết bị y tế ngoài danh mục quy nhưng thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn
đoán, điều trị mới và lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam: Ngoài các điều kiện, hồ
sơ thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như quy định, trang thiết bị y tế xin nhập
khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học và
Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu.
Đối với một số
trang thiết bị y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận và khuyến
cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép miễn thử lâm sàng dựa trên
kết luận của Hội đồng Khoa học và Công
nghệ của Bộ Y tế.
- Bộ Y tế xem
xét, cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong vòng 15 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu,
Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) có văn bản trả lời đơn vị nhập
khẩu và nêu rõ lý do.
- Thời hạn hiệu lực
của giấy phép nhập khẩu: Giấy phép nhập khẩu có giá trị 01 (một) năm kể từ ngày
ký, ban hành.
MỌI CHI TIẾT XIN LIÊN HỆ
Email:
luatgiaphat@gmail.com
Điện thoại:
04.6281.0314
Fax:
04.6281.0713
Hotline:
0981214789
