Sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân nằm trong mục thứ 208 danh mục ngành, nghề kinh doanh có điều kiện quy định tại Luật đầu tư hiện hành. Việc xin giấy phép kinh doanh đối với lĩnh vực này thì ngoài những yêu cầu chung thì doanh nghiệp cần chú ý những điều kiện riêng biệt bắt buộc kèm theo như điều kiện về nhân sự, điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật…Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân là Bộ Y tế; Cơ quan trực tiếp thực hiện là Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế.
Luật Gia Phát tự hào là đơn vị lâu năm trong lĩnh vực tư vấn thủ tục xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân. Chúng tôi xin cung cấp một số thông tin liên quan đến việc xin giấy phép này như sau:
 |
| Xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân |
Cơ sở pháp lý
- Căn cứ Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân số 07/2003/PL-UBTVQH11 ngày 25 tháng 02 năm 2003;
- Căn cứ Nghị định số 103/2003/NĐ-CP ngày 12 tháng 9 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân;
- Thông tư số: 07/2007/TT-BYT hướng dẫn về hành nghề y, y học cổ truyền và trang thiết bị y tế tư nhân
Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân gồm các bước sau:
Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế.
Bước 2: Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ, nếu thấy chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc (Kể từ ngày văn thư của Vụ đóng dấu công văn đến) phải có căn bản thông báo cho doanh nghiệp.
Bước 3: Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế. tổ chức thẩm định sau 15 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Bước 4: Trả giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân cho doanh nghiếp sau 15 ngày thẩm định.
Thành phần hồ sơ gồm có:
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;
Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề phù hợp với hình thức đăng ký hành nghề; bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
Đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế trừ doanh nghiệp tư nhân, ngoài các đuềy kiện quy định tại các điểm 1,2 và 3 đề cập ở trên phải có Điều lệ doanh nghiệp;
Bản cam kết thực hiện đúng quy định của pháp luật về giá.
MỘT SỐ LƯU Ý:
Vì ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện, do vậy đối với doanh nghiệp thực hiện việc kinh doanh ngành nghề này cũng cần phải tuyệt đối lưu ý tới những điều kiện cụ thể mà pháp luật đã quy định cụ thể.
Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất:
a) Nhân sự:
- Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt nghiệp đại học Y, Dược và có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng.
Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế;
- Có đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với mặt hàng do doanh nghiệp sản xuất.
b) Cơ sở vật chất kỹ thuật:
Phải có diện tích mặt bằng và môi trường sản xuất phù hợp yêu cầu đối với mặt hàng doanh nghiệp sản xuất; có đủ thiết bị và quy trình sản xuất; có các thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm được cơ quan đo lường nhà nước công nhận phù hợp với mặt hàng mà doanh nghiệp sản xuất; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ, phương tiện bảo hộ lao động và bảo đảm an toàn, vệ sinh môi trường, vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật.
Phạm vi hành nghề:
Sản phẩm do doanh nghiệp sản xuất chỉ được phép lưu thông trên thị trường sau khi đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
Mọi thắc mắc của Quý khách hàng về thủ tục xin giấy phép trang thiết bị y tế tư nhân xin vui lòng liên hệ tới Hotline: 098.1214.789 để được tư vấn miễn phí Luật Gia Phát hân hạnh là người bạn đồng hành của Doanh nghiệp!
