[Vũ Lý- Bắc Giang]: Chào luật sư, tôi đang muốn kinh doanh thiết bị y tế. Theo tôi tìm hiểu, muốn kinh doanh mặt hàng này thì phải xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế. Luật sư cho tôi hỏi, thủ tục của nó có phức tạp không? Tôi phải chuẩn bị những loại giấy tờ gì? Cảm ơn luật sư!
 |
| Xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế |
Luật sư trả lời
Chào bạn, cảm ơn bạn đã tin tưởng và gửi câu hỏi về cho Luật Gia Phát. Để giải đáp thắc mắc của bạn, tôi xin đưa ra một số lời tư vấn như sau:
Hồ sơ về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế.
- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn. Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
- Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu.
