(Lê Hoài An –
Hà Nội): Xin chào luật sư, hiện nay do nhu cầu mở rộng nghành nghề kinh doanh,
tôi muốn cung cấp ra thị trường một số trang thiết bị y tế. Nhưng lại vướng mắc
trong một số khâu làm thủ tục xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế. Mong
luật sư tư vấn giúp tôi hiểu rõ hơn. Tôi xin chân thành cám ơn!
 |
| Hỏi đáp xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế |
Luật sư trả lời:
Chào bạn, cám ơn bạn đã gửi câu hỏi về cho chúng tôi. Về câu hỏi của bạn, chúng
tôi xin được tư vấn như sau:
I. Hồ sơ xin
giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
1. Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang
thiết bị y tế (Phụ lục số 1)
2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ,
trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có công chứng).
3. Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng
hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.
4. Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất
03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở
y tế để thử nghiệm).
5. Kết quả kiểm nghiệm các tính chất
hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có
yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
6. Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
7. Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi
nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành
kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ
và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại
II. Thủ tục
xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế
Bước 1: Tổ chức,
cá nhân nộp hoặc gửi hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại Bộ
Y tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế).
Bước 2: Bộ Y
tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời
hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp
sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.
Bước 3: Tổ chức,
cá nhân nhận kết quả tại nơi nộp hồ sơ.
Lưu ý: Số
đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30
ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có số đăng ký, đơn
vị phải làm thủ tục gia hạn (Phụ lục số 2). Trong thời gian được phép lưu hành
nếu nhà sản xuất có thay đổi về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản phẩm, phải
có văn bản báo cáo Bộ Y tế.
Nếu còn vấn đề thắc mắc xin Qúy khách
hãy điện tới công ty tư
vấn luật doanh nghiệp miễn phí
Gia Phát Hotline: 0981214789 để nhận
được sự trợ giúp.
