(Thanh Hải - Sóc Sơn): Chào luật sư, Luật sư có thể giải đáp giúp tôi một số thắc mắc về thủ tục lưu hành trang thiết bị y tế được không ạ?
- Lưu hành trang thiết bị y tế cần những điều kiện gì?
- Thủ tục lưu hành trang thiết bị y tế như thế nào?
Cám ơn luật sư ạ!
Luật sư trả lời:
Theo quy định tại Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg ngày 04/4/2001 của Thủ tướng Chính phủ và các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thực hiện Quyết định trên thì đối với trang thiết bị y tế được quy định trong Quyết định này trước khi đưa vào thị trường phải xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế.
Hồ sơ về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Ø Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế.
Ø (bản sao có công chứng).
Ø Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn. Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
Ø Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
Ø Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
Ø Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trang thiết bị y tế trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.
Ngoài ra còn có một số điều kiện về cơ sở vật chất như:
Điều kiện về phòng cháy chữa cháy.
Điều kiện về kho, xưởng
Điều kiện về an ninh trật tự.
Sơ đồ nơi sản xuất.
Mọi thắc mắc về thủ tục lưu hành trang thiết bị y tế bạn có thể liên hệ Hotline: 0981214789 để được hỗ trợ.
