(Đức Anh - Hà Tĩnh): Công ty tôi đang muốn thực hiện thủ tục lưu hành trang thiết bị y tế. Luật sư cho tôi hỏi là những thủ tục cũng như những lưu ý khi thực hiện thủ tục này được không ạ? Tôi xin chân thành cảm ơn!
Luật sư trả lời,
Chào Đức Anh, cám ơn bạn đã gửi thắc mắc về cho chúng tôi. Với câu hỏi của bạn chúng tôi xin trả lời như sau:
Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
- Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nộp
hồ sơ tới Vụ Trang thiết bị và công trình y tế thuộc Bộ Y tế.
- Bước 2: Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản
phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ
sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.
Lưu ý: Số đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ
ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các
sản phẩm đã có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn. Trong thời gian được
phép lưu hành nếu nhà sản xuất có thay đổi về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản
phẩm, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế.
Hồ sơ về cơ sở sản xuất:
Ø Điều kiện về phòng cháy chữa cháy.
Ø Điều kiện về kho, xưởng
Ø Điều kiện về an ninh trật tự.
Ø Sơ đồ nơi sản xuất.
MỌI CHI TIẾT XIN LIÊN HỆ:
Địa chỉ: P603- B3A, KĐT Nam Trung Yên, đường Mạc Thái Tổ,
P.Trung Hòa, Q. Cầu Giấy, TP HN.
Hotline: 098.1214.789
Email: luatgiaphat@gmail.com
Website: luatgiaphat.com
Hỗ trợ trực tuyến 24/7.
