[Hoàng Văn Thùy – Đống Đa] – Xin chào Luật sư, tôi có một vấn đề
mong được Luật sư tư vấn, hỗ trợ như sau. Tôi muốn đăng ký lưu hành trang thiết
bị y tế cho cơ sở của mình nhưng không rõ về hồ sơ thủ tục, xin Luật sư giải
đáp giúp. Xin chân thành cảm ơn :
 |
| Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế |
Luật sư trả lời :
Xin chào bạn
Hoàng Văn Thùy, chúng tôi rất vui vì đã nhận được câu hỏi của bạn, chúng tôi
xin giải đáp giúp bạn về hồ sơ, thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế như sau :
Hồ sơ gồm :
- Giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế.
- Bản công bố tiêu
chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn. Kết quả
đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại
sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
- Kết quả kiểm nghiệm
các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại
sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
- Tài liệu kỹ thuật,
hướng dẫn sử dụng
- Nhãn sản phẩm theo
đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập
khẩu.
Thủ tục đăng ký
lưu hành trang thiết bị y tế
- Bước 1: Cơ sở tiến hành thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nộp hồ sơ tới Vụ Trang thiết bị và công
trình y tế thuộc Bộ Y tế.
- Bước 2: Bộ Y tế
sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế trong thời hạn
15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời
bằng văn bản nêu rõ lý do.
Lưu ý: Số đăng ký
lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu
vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có số đăng ký, đơn vị phải
làm thủ tục gia hạn. Trong thời gian được phép lưu hành nếu nhà sản xuất có
thay đổi về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản phẩm, phải có văn bản báo cáo Bộ
Y tế.
MỌI CHI TIẾT XIN LIÊN HỆ:
Địa chỉ: Phòng 102 C1 Thái Thịnh, Đống Đa, Hà Nội
Hotline: 098.1214.789
Email: luatgiaphat@gmail.com
Website: luatgiaphat.com
Hỗ trợ trực tuyến 24/7
