Các trang thiết bị y tế là những sản
phẩm rất quan trọng trong ngành y học, được sử dụng tại các bệnh viện, các
cơ sở khám chữa bệnh, hoặc có một số sản phẩm có thể được sử dụng trong gia
đình. Vì là những sản phẩm được sử dụng vì mục đích khám chữa bệnh, nên theo
quy định cần quản lý chặt chẽ, và phải qua thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết
bị y tế theo quy định của pháp luật.
1. Điều kiện lưu hành trang thiết
bị y tế
Đã có số lưu
hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu;
Có nhãn hoặc
có kèm theo nhãn phụ;
Có tài liệu
kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế;
Có thông tin
về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
Có thông tin
về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành.
Trường hợp
thông tin theo quy định tại các điểm c, d và đ nêu trên không kèm theo trang
thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện
rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.
2. Điều kiện để doanh nghiệp được lưu
hành thiết bị y tế
a) Đối
với thiết bị y tế lưu hành
Được sản xuất
tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới;
Phù hợp với
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
b) Đối với
doanh nghiệp đứng tên đăng ký lưu hành
Được chủ sở
hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
Phải có cơ sở
bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành
trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký.
Mọi chi tiết
liên hệ:
Hotline: 098.1214.789
Email: luatgiaphat@gmail.com
