Các trang thiết bị y tế là những sản
phẩm rất quan trọng trong ngành y học, được sử dụng tại các bệnh viện, các
cơ sở khám chữa bệnh, hoặc có một số sản phẩm có thể được sử dụng trong gia
đình. Vì là những sản phẩm được sử dụng vì mục đích khám chữa bệnh, nên theo
quy định cần quản lý chặt chẽ, và phải qua thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết
bị y tế theo quy định của pháp luật.
Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết
bị y tế được Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể chi tiết trong Thông tư 07/2002/TT-BYT.
Bao gồm:
1.Thẩm quyền và thủ tục đăng ký lưu
hành trang thiết bị y tế
Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành
trang thiết bị y tế nộp hồ sơ tới Vụ Trang thiết bị và công trình y tế thuộc Bộ
Y tế.
Bước 2: Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp
số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc
kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản
nêu rõ lý do.
Lưu ý: Số đăng ký lưu hành có giá trị
trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh
doanh, sản xuất các sản phẩm đã có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn.
Trong thời gian được phép lưu hành nếu nhà sản xuất có thay đổi về mẫu mã, tính
năng kỹ thuật của sản phẩm, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế.
2. Hồ sơ đăng ký
- Đơn đăng
ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế (Theo mẫu)
- Giấy chứng
nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế
(bản sao có công chứng).
- Bản công bố
tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.
- Kết quả
đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại
sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
- Kết quả kiểm
nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối
với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
- Tài liệu kỹ
thuật, hướng dẫn sử dụng
- Nhãn sản
phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất
khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999
của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày
15/12/1999 của Bộ thương mại.
Mẫu Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm
trang thiết bị y tế
Tên doanh nghiệp....
Số.............
|
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Kính gửi
: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Tên cơ sở
đăng ký: .......................................................................................
Địa chỉ:.........................................................................................................
Điện thoại:....................................................................................................
Fax:..............................................................................................................
Tên trang
thiết bị y tế đăng ký lưu hành:......................................................
......................................................................................................................
Ký mã hiệu:...................................................................................................
Hồ sơ kèm
theo:...........................................................................................
.....................................................................................................................
...
, ngày... tháng.... năm......
Giám đốc cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Hotline: 098.1214.789
Email: luatgiaphat@gmail.com
