Thủ tục xin cấp giấy
phép nhập khẩu thiết bị y tế là một trong những thủ tục hành chính khá phức
tạp do đặc thù cần sự chính xác cao cũng như các tiêu chuẩn khác về Y tế để bảo
vệ sức khỏe cho người khám chữa bệnh. Công ty Luật Gia Phát sau đây sẽ đưa ra
quy trình cơ bản về thủ tục xin giấy
phép nhập khẩu thiết bị Y tế để Quý khách hàng không gặp quá nhiều khó khăn
khi thực hiện loại thủ tục này.
Để xin cấp giấy phép
nhập khẩu thiết bị Y tế, có 3 bước cơ bản sau :
Bước 1: Gửi hồ hơ xin nhập trang thiết bị y tế (TTBYT) về Vụ Trangthiết bị và
công trình y tế (TTB-CTYT)
Bước 2: Vụ TTB-CTYT kiểm tra hồ sơ . Nếu hồ sơ chưa hợp lệ,
có văn bản thông báo để người nộp bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp
lệ , Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét và lập biên bản thẩm định
trình lãnh đạo Bộ.
Bước 3: Trả giấy phép
nhập khẩu thiết bị Y tế.
Hồ sơ cần chuẩn bị :
1.
Đơn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế do người đứng đầu chịu trách nhiệm
trước Pháp luật kí, đóng dấu hoặc người được ủy quyền hợp pháp
2.
Giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh hoặc giấy chứng
nhận đầu tư
3.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước
sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
4.
Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà
phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm
trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc
bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ
quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
5.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm
trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất,
hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu
chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực
(Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá
lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản
xuất).
6.
Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y
tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu)
7.
Văn bằng hoặc chứng chỉ đã qua lớp đào tạo
nghiệp vụ về y sỹ của người đứng đầu hoặc người quản lý;
8.
Bản sao giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp trước
đó đối với sản phẩm cùng chức năng.
Mức phí , lệ phí cần đóng :
Dụng cụ y tế
Mức phí: 200.000 đồng/mặt hàng
Tên phí: TTBYT trị giá dưới 1 tỷ đồng
Mức phí: 500.000 đồng/mặt hàng
Tên phí: TTBYT trị từ 1 tỷ đến
3 tỷ đồng
Mức phí: 1.000.000 đồng/mặt hàng
Tên phí: TTBYT trị giá 3 tỷ đồng
Mức phí: 3.000.000 đồng/mặt hàng
Dịch vụ tư vấn hỗ trợ luật doanh nghiệp của Công ty Luật Gia
Phát là địa chỉ đáng tin cậy giúp quý khách hàng giải quyết mọi vấn đề pháp lí
liên quan đến việc thành lập doanh nghiệp, xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị Y tế và các thủ tục cần thiết , làm việc
với cơ quan nhà nước có thẩm quyền … một cách nhanh chóng và chính xác nhất.
Mọi chi tiết xin liên
hệ
Hotline: 098.1214.789
Email: luatgiaphat@gmail.com
Website: luatgiaphat.com - luatgiaphat.vn
Hỗ trợ trực tuyến 24/7.
