(Nguyễn Thị Thu - Hà Nội): Xin chào luật sư ạ, tôi xin hỏi luật sư là công ty tôi đã ký hợp đồng mua bán thiết bị y tế với một công ty sản xuất thiết bị y tế ở nước ngoài. Tôi muốn hỏi về thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế thì có phức tạp không ạ?
Luật sư trả lời:
Cám ơn bạn Thu đã gửi câu hỏi về cho Luật Gia Phát. Với câu hỏi của bạn chúng tôi xin trả lời như sau:
Đối với những thiết bị y tế nhập khẩu từ nước ngoài thì công ty bạn phải thực hiện việc xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gồm các bước sau:
Bước 1: Bạn soạn một bộ hồ sơ xin cấp Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gửi tới Bộ Y tế;
Bước 2: Bộ Y tế sẽ xem xét tính hợp lệ của hố sơ. Nếu hồ sơ của bạn đầy đủ và hợp lệ thì Bộ Y tế sẽ cấp cho bạn Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế; Trong trường hợp hồ sơ bạn còn sai xót thì Bộ Y tế sẽ ra thông báo.
Bước 3: Nhận kết quả vào ngày thi trong giấy hẹn;
Hồ sơ xin cấp giấy phép
nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp phép
nhập khẩu (theo mẫu)
- Giấy chứng nhận lưu
hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu
lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây
gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp
hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của
chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc xin
giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục
số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu
lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Tài liệu kỹ thuật mô
tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo mẫu
- Cataloge miêu tả các
chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu đánh giá lâm
sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với
trang thiết bị y tế ( nếu thuộc mục 49 phụ lục I thông tư 30/2015/TT – BYT)
MỌI
CHI TIẾT XIN LIÊN HỆ:
Hotline: 098.1214.789
Website: luatgiaphat.com
Hỗ trợ trực tuyến 24/7
