(Ngọc Ánh - Hà Nội): Chào luật sư, công ty tôi chuyên về sản xuất thiết bị y tế. Hiện nay, công ty tôi muốn đăng ký lưu hành thiết bị y tế - máy nội soi do công ty sản xuất. Luật sư có thể cho tôi hỏi là việc thực hiện có phức tạp không ạ? Tôi xin chân thành cảm ơn!
Luật sư trả lời:
Chào bạn Ngọc Ánh, cám ơn câu hỏi mà bạn gửi về Luật Gia Phát. Có rất nhiều bạn gửi thắc mắc về thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế về cho chúng tôi. Với câu hỏi này chúng tôi xin trả lời như sau:
Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thì khá đơn giản, chỉ bao gồm 3 bước:
- Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nộp
hồ sơ tới Vụ Trang thiết bị và công trình y tế thuộc Bộ Y tế.
- Bước 2: Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản
phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ
sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.
Lưu ý: Số đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ
ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các
sản phẩm đã có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn. Trong thời gian được
phép lưu hành nếu nhà sản xuất có thay đổi về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản
phẩm, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế.
 |
| Đăng ký lưu hành thiết bị y tế |
Hồ sơ gồm:
- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức
năng sản xuất trang thiết bị y tế.
bản sao có công chứng).
- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản
công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn. Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03
cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y
tế để thử nghiệm).
- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an
toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm
định).
- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
- Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông
trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số
178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng - ------ Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực
hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.
