Chế phẩm sinh học là sản phẩm
có nguồn gốc sinh học bao gồm: vi sinh vật,
enzym và các chất chiết suất từ động vật, thực vật và vi sinh vật, không bao gồm
các sinh vật biến đổi gen. Dịch vụ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học của Luật
Gia Phát như sau:
1/ Tư vấn pháp lý và Hoàn thiện
hồ sơ:
Dịch vụ Đăng ký lưu hành chế phẩm của Luật Gia Phát đảm bảo làm thủ tục nhanh chóng, an
toàn với chi phí dịch vụ thấp nhất. Khách hàng làm thủ tục xin Đăng ký lưu hành
chế phẩm tại Luật Gia Phát sẽ
được hưởng trọn gói các dịch vụ của
công ty như:
- Tư vấn,
hướng dẫn khách hàng các vấn đề liên quan đến hoạt động Đăng ký lưu hành chế
phẩm.
- Kiểm tra,
đánh giá tính pháp lý của các yêu cầu tư vấn và các giấy tờ của khách hàng.
- Soạn thảo
hồ sơ, các biểu mẫu, văn bản, giấy tờ phát lý liên quan đến thủ tục đăng ký lưu
hành chế
phẩm.
- Đại diện
hoàn tất các thủ tục Đăng ký lưu hành chế phẩm cho khách hàng tại các cơ quan nhà nước.
2. Điều kiện
lưu hành đối với chế phẩm:
- Có số đăng ký lưu hành.
- Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với
đầy đủ các thông tin
- Các chế phẩm được cấp số đăng ký lưu
hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng
ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu
hành trên thị trường
sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn
chế phẩm.
3. Số lưu
hành của chế phẩm:
- Một chế phẩm chỉ được
cấp một số đăng ký lưu hành.
- Số đăng ký lưu hành
chế phẩm có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp chế phẩm được gia hạn số
đăng ký lưu hành thì vẫn giữ nguyên số đăng ký lưu hành đã được cấp.
- Số đăng ký lưu hành
được cấp bằng hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
4. Điều kiện đối với chế phẩm
đăng kí lưu hành:
- Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế
phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn
cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.
- Không chứa hoạt chất có tên trong
danh mục cấm sử dụng
trong chế phẩm.
- Chế phẩm có chứa hoạt
chất thuộc danh mục hạn chế
phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử
dụng đã được quy định.
- Được sản xuất tại cơ
sở đã công bố đủ điều kiện sản
xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu)
5. Giấy tờ cần cung cấp
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp bản sao có công
chứng;
- Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký
- Mẫu nhãn của chế phẩm
- Mẫu sản phẩm đăng kí lưu hành
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu)
- Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực
hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm
trong lĩnh vực gia dụng và y tế
