Home » các bước thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc y tế

Thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc y tế

Thứ Bảy, 27 tháng 1, 2018

Thuốc là mặt hàng dược phẩm do Bộ Y tế quản lí, do đó việc quảng cáo thuốc cũng được Bộ Y tế quy định chi tiết tại Thông tư 09/2015/TT-BYT với trình tự thủ tục có phần khác so với quảng cáo các loại sản phẩm không phải là thuốc. Để giúp cá nhân, đơn vị có nhu cầu quảng cáo thuốc được thuận tiện trong quá trình xin giấy phép, Công ty Luật Gia Phát chúng tôi sau đây sẽ trình bày chi tiết thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc theo quy định mới nhất hiện hành.

Trình tự, thủ tục :

Bước 1: Tổ chức, cá nhân dân kinh doanh thuốc đơn vị được uỷ quyền gửi hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc về Cục Quản lý dược.

Bước 2 : Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ đăng ký quảng cáo.

Bước 3: Nếu hồ sơ đăng ký quảng cáo hợp lệ thì Cục Quản lý dược gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận là ngày Cục Quản lý dược nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo được quyền quảng cáo theo đúng nội dung đã đăng ký

Bước 4: Nếu hồ sơ đăng ký quảng cáo chưa hợp lệ thì Cục Quản lý dược thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 5: Sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung:

- Nếu hồ sơ bổ sung theo đúng yêu cầu thì Cục Quản lý dược gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo được quyền quảng cáo theo đúng nội dung đã sửa đổi

- Nếu hồ sơ bổ sung không đúng theo yêu cầu thì Cục Quản lý dược sẽ thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo không được quảng cáo theo nội dung đã đăng ký. Công ty phải làm lại hồ sơ và chu trình thẩm định hồ sơ lại lặp lại từ đầu.

Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt nên để được cấp phép quảng cáo thuốc, yêu cầu về việc thẩm định nội dung quảng cáo được quy định rất chặt chẽ. Việc quảng cáo thuốc chỉ được thực hiện sau khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo, cụ thể là Bộ Y tế ( Cục Quản lý dược). Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo yêu cầu xác nhận nội dung quảng cáo từ phía đơn vị yêu cầu, Bộ Y tế phải có văn bản xác nhận nội dung quảng cáo; trong trường hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

Hồ sơ cần có trong thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc

1- Phiếu đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc (theo mẫu 4a);

2- Hình thức, nội dung (dự kiến) sẽ quảng cáo thuốc. Quảng cáo trên truyền hình, phát thanh phải gửi dự thảo kịch bản, đĩa hình, đĩa âm thanh. Kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc. (02 maket / kịch bản dự kiến);

3- Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo;

4- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được duyệt có đóng dấu của Cục Quản lý dược.

5- Biên lai thu phí thẩm định

6- Trường hợp đơn vị được uỷ quyền tiến hành thông tin, quảng cáo thuốc của một đơn vị khác thì cần có thêm giấy uỷ quyền của đơn vị sở hữu số đăng ký của thuốc đó.

7- Toàn bộ tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.

Dịch vụ tư vấn hỗ trợ luật doanh nghiệp của Công ty Luật Gia Phát là địa chỉ đáng tin cậy giúp quý khách hàng giải quyết mọi vấn đề pháp lí liên quan đến việc thành lập doanh nghiệp, xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc và các thủ tục cần thiết , làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền … một cách nhanh chóng và chính xác nhất.