Thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu

Xu hướng hội nhập quốc tế ngày càng sâu rộng, nhu cầu nhập khẩu là tất yếu. Tuy nhiên việc nhập khẩu từ bên ngoài cần được nằm trong 1 cơ chế quản lí chặt chẽ, đặc biệt là các sản phẩm liên quan đến thuốc, dược liệu. Đây là những sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp và lớn đến sức khỏe con người. Vì vậy, khi nhập khẩu dược liệu cần dược cấp phép tại cơ quan có thẩm quyền. Thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu cần thực hiện theo đúng quy định của pháp luật

Hồ sơ cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu

 1. Đơn hàng nhập khẩu. Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.

2. Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển.

3. Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho

Thẩm quyền: Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Bộ Y tế cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu.

Thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu

- Cơ sở nhập khẩu gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 25 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế.

- Trường hợp hồ sơ xin phép nhập khẩu dược liệu chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ

- Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu dược. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Thời hạn sử dụng: Giấy phép nhập khẩu dược liệu có giá trị tối đa 01 năm, kể từ ngày ký.